Ynlieding ta de
De Food and Drug Administration is in ôfdieling fan 'e Amerikaanske ôfdieling fan sûnens, ûnderwiis en wolwêzen. Om krekt te wêzen, is de FDA it ekwivalint fan it ministearje fan sûnens (ferantwurdlik foar de goedkarring fan sûnens iten) en de nasjonale drugsadministraasje (ferantwurdlik foar de goedkarring fan drugs). It is ferantwurdlik foar de nasjonale medisinen, iten, biologyske produkten, cosmetica, feterinêre medisinen, Yliao apparatuer en diagnostyske produkten en oare behear en wurkje te beskermjen, befoarderjen en ferbetterjen nasjonale sûnens, soargje derfoar dat de Amerikaanske merk ferkeap fan iten, medisinen, kosmetika en Yliao-ynstruminten foar de feiligens en effektiviteit fan it minsklik lichem.De FDA drug autoriteit, buro, feterinary medicine buro, sûnens buro, buro fan biologyske produkten, Yliao ynstruminten en diagnostyske foarrieden buro en de nasjonale toxicology ûndersyk sintra, regionale wurk behear ynstellings, nammentlik seis innings (guon publikaasjes seit ek seis sintrum), in sintrum en in regionale behear ynstellings.
De omfang fan de FDA
Medyske produkten
- X - ray diagnostysk Yliao produkt (algemien gebrûk, fluorescent X - ray, CT, ensfh.) Chirurgyske en oare laser apparatuer en apparatuer mei in laser ienheid - laser produkten foar spesjale doelen (ynklusyf display, observaasje en medysk gebrûk) - uv terapyapparatuer (uv-lampe en produkten foar Yliao)Oare medyske ultrasoanapparatuer foar net-fysike terapy en diagnoaze-- mikrogolfdiatermy-terapy en mikrogolf-bloedferwarmer--apparatuer foar ultrasone fysioterapy
ETL-sertifikaasje relatearre ynhâld
ETL-sertifikaasje is fereaske foar eksport nei de Feriene Steaten en Kanada. It ETL-merk jout oan dat it produkt de goedkarringstest fan NRTL yn 'e Feriene Steaten en SCC yn Kanada hat trochjûn.Intertek is ien fan 'e pear sertifisearingsorganen erkend troch OSHA en SCC. Shenzhen anbo hat in nauwe relaasje mei EUROLAB, dy't jo produkten kinne helpe om ETL-sertifikaasje te krijen en wiidweidige tsjinsten te leverjen. ETL-markearring is lykweardich oan UL- as CSA-mark en foldocht oan relevante feiligensnormen. hat foldien oan de minimale easken fan produktfeiligensnormen.Dêrneist jout it ETL-logo ek oan dat de produksjeside fan 'e fabrikant foldocht oan in bepaald oanbod fan standerteasken, en studearret reguliere opfolgjende fabrykskontrôles om konsistinsje te garandearjen.ETL bestiet al mear as 100 jierren.De trije letters ETL binne koart foar Electrical Testing Labs oprjochte troch útfiner Mr. Edison yn 1896.ETL fertsjintwurdiget ynnovative, ynfloedrike, ûnôfhinklikent en iepen produkt testen en rike ûnderfining.ETLus-sertifikaasje (allinich ús, gjin c): cETL-sertifikaasje (allinich c, gjin ús): cETLus-sertifikaasje (allinich c, gjin ús): cETLus-sertifikaasje (allinich c, gjin ús): cETLus sertifisearring (allinich c, gjin us): cETLus-sertifikaasje (allinich c, gjin us) As jo beide hawwe, krije jo 4 kear yn 't jier.
Elektroanyske produkten mei ionisearjende strieling
- TV- en fideo-displays yn CRT-werjeftemodus
Elektroanyske produkten mei net-ionisearjende strieling
Mikrogolfoven, sinnelampe en sinnelampprodukten (de sinne) bleate cellulêre mobile tillefoan-laserprodukten Ynklusyf laserpointer, laser, laserdisplay mei laser-ienheidprodukten (CD-spieler, DVD, cd-rom, laserprinters, ensfh.), Feiligens en rêdingsprodukten - in beskermjende shell fan röntgenapparatuer (lykas röntgenynspeksjesystemen, röntgenôfbyldingssysteem, röntgenbefeiligingsynspeksjesysteem, röntgensysteem foar bagaazjeynspeksje)
Yndustriële en ûndersyk produkten
Laser-ark en laserynstruminten non-yliao diagnostyske röntgenapparatuer-radiofrekwinsje en mikrofoaveprodukten (net-mikrogolfovens) net-diagnostyske en terapeutyske ultraschallproduktenfda hat twa soarten regeljouwing foar iten, drugs en apparaten: goedkarring en notifikaasje
Klassifikaasje fan medyske produktbehear
Grade I dit soarte fan produkt sil hawwe bytsje gefaar foar de brûker, it ûntwerp is meastal makliker as klasse II en III nivo, lykas 47% enemas Yliao produkten hearre ta dit nivo, 95% fan harren net nedich regeljouwing behear klasse II measte Yliao produkten hearre ta klasse II, hearre ta klasse II produkten goed foar 43%, lykas elektryske rolstoel swier froulju supplies nivo III dit nivo fan produkten wurde meastal brûkt om te ûnderhâlden of syn libben, yn gebrûk kin feroarsaakje potinsjele skea of skea oan minsken , lykas: ynfoegje hertstimulearjende boarstymplantaten, ensfh., Mei 10% fan Yliao-produkten hearre ta nivo III foar klasse I, wêrfan 95% heart ta frijsteld Yliao-apparatuerbehear, net nedich om de oankundiging te behanneljen foardat produkten op 'e merke (notifikaasje) of lisinsje (klaring), mar foar fabrikanten yn 'e registraasjeformaliteiten fan it FDA-agintskip, listet de wichtichste produkten fan dit soarte fan behear lykas keunstmjittige stetoskoop, kwiktermometer, sit-implement, ensfh.
Yntroduksje ta FDA-sertifikaasje fan strieling-frijlittende (net-nukleêre) elektroanyske produkten
It grutste part fan syn ymportearre FDA behear yn de Feriene Steaten FOOD EN DRUG makkers witte cosmetica Yliao apparatuer fan de foechhawwende autoriteit, mar soms in protte minsken negearje de frijlitting fan strieling elektroanika (straling emitting it produkt) is ien fan 'e ôfdieling spesifikaasje produkt FDA standert f release fan stralingsboarne fan elektroanyske produkten foar de fyfde canto fan 'e FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, oantsjutten as FD&
C) de frijlitting fan 'e saneamde strieling fan elektroanyske produkten, ynklusyf TV-antenne mei skerm gebrûk X-ray diagnostyske X-ray apparatuer en magnetron of laser produkten (lykas cd-rom en laser designator (laser pointer)) en de measte fan it elektroanyske produkt sil net wurde identifisearre as Yliao release strieling apparatuer, mar as de produsint of distributeur bewearde Yliao funksje mei it produkt, it produkt en sil foldwaan oan de FDA oer Yliao apparatuer spesifikaasje fan kongres wetjouwing spesifikaasje release strieling fan elektroanyske produkten troch it brûken fan sokke produkten, de wichtichste reden is om te foarkommen dat konsuminten ynfloed op sûnens
Laser-relatearre produkten, bygelyks, China syn wichtichste eksport produkten drive moatte foldwaan oan de spesifikaasjes fan de FDA en oare produkten dy't befetsje de optyske skiif is ek yn 'e spesifikaasje, lykas notebook kompjûter yn termen fan cd-rom, de FDA neffens de grutte fan strieling is ferdield yn fjouwer kategoryen, de algemiene konsuminten te brûken laser optyske skiif befettet in protte hearre ta in legere risiko fan earste klasse (klasse 1) foar de earste drive pin mei, operators moatte foldwaan oan de FDA de folgjende bepalings: 1 sels deklaraasje tabel;
2. Produktregistraasje;
3 test noarmen;
4. Produktrapporten;
Jierferslaggen;
It jierferslach sil elk jier op 1 septimber nei de FDA stjoerd wurde.As it rapport net regelmjittich wurdt bywurke, sil it produkt wurde oanhâlden troch de dûane tidens dûaneklaring.
7 relatearre records;
Bepalingen oer warskôgingsbuorden
FDA-sertifikaasjeproses
1. Kopy fan de bedriuwsrjochtlike persoan lisinsje yn 'e tarieding faze; Kopy fan produksje (sanitaasje) lisinsje en sertifikaat fan kwalifikaasje;2.Akseptearje en yntsjinje de Ingelske oersettingsdokuminten fan DMF (haaddokumint) en SOP (standert operaasjeproseduere) oan 'e agint; 3.Oersjoch fan DMF materialen;FDA sil it fabryk op it plak soarchfâldich hifkje en ynspektearje om te kontrolearjen oft de skreaune DMF-dokuminten autentyk binne; As de FDA gjin materiële flater fynt en fynt dat it foldocht oan 'e easken, sil it in ynspeksjeplan foar foarôf goedkarring foarstelle.4. FDA-ynspeksje. As der twifel is, sil de amtner formulier 483 jaan (foarstel foar rektifikaasje).As it probleem serieus is, sil de amtner gjin formulier 483 (5) jaan. Fragen dy't net dúdlik binne foar de oanklager sille wurde ferklearre en bewiisd
