Oer FDA
"Kongres foege FDA ta om tabakprodukten te regeljen fia wittenskiplik tafersjoch om it publyk te beskermjen tsjin 'e skealike effekten fan tabakgebrûk," sei waarnimmend FDA-kommissaris Janet Woodcock."It garandearjen dat nije tabaksprodukten wurde evaluearre troch FDA is in kritysk ûnderdiel fan ús doel fan it ferminderjen fan tabak-relatearre sykte en dea. Wy witte dat smaak tabakprodukten tige oantreklik binne foar jonge minsken, dus beoardielje de ynfloed fan potinsjele of eigentlike tabakgebrûk op jongerein is in wichtige faktor by it bepalen hokker produkten ferkocht wurde kinne."
Dizze aksje markeart wichtige foarútgong yn it ûntfangen fan in ungewoane oantal oanfragen foarôfgeand oan 'e 9 septimber 2020 troch de rjochtbank besteld deadline foar it yntsjinjen fan premarketapplikaasjes dy't wurde beskôge as nije tabakprodukten, lykas ek de deadline om jeugdgebrûk fan speserijen oan te pakken.
De FDA hat oanfragen krigen fan mear dan 500 bedriuwen dy't mear dan 6.5 miljoen tabakprodukten dekke.Wylst it buro oare negative aksjes hat útjûn op guon applikaasjes, is dit de earste set fan Mdos dy't de FDA hat útjûn foar applikaasjes dy't foldogge oan it ynhâldlike wittenskiplike beoardielingsdiel fan 'e premarket-evaluaasje.It buro is ynsette om de hjoeddeistige merk oer te setten nei in merk wêr't alle ENDS-produkten dy't te keap te keap binne oantoand wurde "fit te wêzen om folkssûnens te beskermjen".
Op 27 augustus kundige de FDA oan dat it 55,000 tabakapplikaasjes (PMTAS) foarôfwiisd hie fan trije lytse e-sigarettenmakkers, om't se gjin bewiis leverje dat se de folkssûnens beskerme.
De FDA ûntfong ~ 6.5 miljoen PMTA-oanfragen foar e-sigaretten troch de deadline fan 9 septimber, wêrtroch ~ 2 miljoen oanfragen ûnoankundige litten, útsein ~ 4.5 miljoen oanfragen (JD Nova Group LLC) dy't earder op 'e hichte wiene dat se net oan 'e easken foldwaan.Mei 55.000 oanfragen dy't dizze kear ôfwiisd binne, bliuwe minder dan 1.95 miljoen ûnoankundige.Wat mear is, de aksjes fan de FDA suggerearje dat it miskien gjin flessen e-sigarette-oalje goedkart dy't oars as tabak smakket.Twa wiken foardat de graasjeperioade einiget op 9 septimber 2021, kin dit betsjutte dat hast alle oerbleaune PMTAS wurde ôfwiisd.
Hjoed, de US Food and Drug Administration útjûn de earste marketing Denial oarders (Mdos) foar elektroanyske Nicotine Delivery System (ENDS) produkten nei it fêststellen dat oanfragen fan trije oanfregers foar likernôch 55,000 smaak ENDS produkten mist genôch bewiis fan foardiel foar folwoeksen smokers.Genôch om de bedriging foar folkssûnens te oerwinnen dy't ûntstien is troch de dokuminteare en alarmearjende nivo's fan adolesintegebrûk fan sokke produkten.JD Nova Group LLC, Great American Vapes en Vapor Salon binne de tabak-frij ENDS, Se befetsje Apple Crumble, Dr.. Cola en Cinnamon Toast Cereal.
Flavored ENDS-produkten fereaskje solide bewiis
Produkten nedich foar de PRE-merkapplikaasje foar MDO meie net wurde yntrodusearre of levere om ynterstate hannel yn te fieren.As it produkt al op 'e merke is, moat it fan' e merke wurde fuortsmiten of it risiko fan hanthavening.De hjoed oankundige MDO befettet net alle ENDS-produkten yntsjinne troch it bedriuw;oanfragen foar de rest binne noch yn behanneling.De FDA hie earder ien fan 'e bedriuwen, JD Nova Group LLC, ynformearre dat har tabakproduktapplikaasje foar premarket relatearre oan har sawat 4.5 miljoen produkten net foldie oan de oanfraacheasken foar in nij tabakprodukt dat marketingfergunning socht.
"De smaak ENDS-produkten binne tige populêr by jonge minsken, mei mear as 80 prosint fan e-sigaretten-brûkers fan 12 oant 17 dy't ien fan dizze produkten brûke. "Bedriuwen dy't har smaak ENDS-produkten trochgean wolle ferkeapje moatte betrouber bewiis hawwe dat de potensjele foardielen fan har produkten foar folwoeksen smokers opweegje de wichtige bekende risiko's foar jonge folwoeksenen," sei Mitch Zeller, direkteur fan 'e FDA's Center for Tobacco Products. beskerming fan folkssûnens". As d'r net genôch of net genôch bewiis is, is de FDA fan doel in marketingûntkenningsbefel út te jaan dy't fereasket dat it produkt fan 'e merk of fan' e merk helle wurdt.
FDA warskôget mear as 15 miljoen produkten
Ein ferline moanne warskôge de FDA bedriuwen mei mear dan 15 miljoen produkten om unautorisearre e-sigarettenprodukten fan 'e merke te ferwiderjen:
De FDA hat hjoed in warskôgingsbrief útjûn oan in bedriuw dat tabakprodukten op 'e FDA-list ferkocht, ynklusyf in protte gearomatiseerde e-floeistoffen, foar de yllegale ferkeap fan elektroanyske Nikotine Delivery System (ENDS) produkten sûnder lisinsje.Dizze aksje toant de oanhâldende ynset fan it buro om te garandearjen dat ferkochte tabaksprodukten foldogge oan de wet om jeugd en folkssûnens better te beskermjen.
De warskôgingsbrieven binne it gefolch fan trochgeande tafersjoch en ynternetmonitoring foar oertredings fan tabakswetten en -regels.FDA wol dat alle fabrikanten en retailers fan tabaksprodukten witte dat wy de merk nau folgje en bedriuwen ferantwurdelje foar oertredings.
FDA sil trochgean mei it prioritearjen fan bedriuwen dy't ENDS ferkeapje sûnder de nedige autorisaasje en gjin premarketapplikaasje hawwe yntsjinne by it buro, benammen dyjingen dy't teenprodukten kinne brûke of lansearje.
Tsjintwurdich stjoerde de FOOD and Drug Administration in warskôgingsbrief nei Visible Vapors LLC, in bedriuw basearre yn Pennsylvania dat in webside makket en eksploitearret dy't produkten fan elektroanysk nicotine Delivery System (ENDS) ferkeapet,
ynklusyf e-sigaretten en e-floeistoffen, fertel harren, It is yllegaal in sell dizze nije tabaksprodukten sûnder premarket autorisaasje, sadat se kinne net ferkocht of ferspraat yn de Feriene Steaten.It bedriuw hat foar de deadline fan 9 septimber 2020 gjin oanfraach foar tabakprodukt (PMTA) yntsjinne.
Begjin 8 augustus 2016 moatte applikaasjes foar premarket review foar bepaalde tabakprodukten dy't as nij beskôge wurde, ynklusyf e-sigaretten en e-floeistoffen, troch 9 septimber 2020 yntsjinne wurde by de FDA, neffens in rjochtbankbefel.
De warskôgingsbrief útjûn hjoed oanhelle spesifike produkten, ynklusyf Visible Vapors Irish Potato 100mL en Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. federale regeljouwing, ynklusyf premarket review easken.
Yn oerienstimming mei de hanthaveningsprioriteiten fan it buro, nei 9 septimber 2020, sil de FDA foarrang jaan oan hanthavenjen tsjin elk ENDS-produkt dat trochgiet te ferkeapjen en gjin produktapplikaasje hat krigen.
Tusken jannewaris en juny 2021 stjoerde de FDA 131 warskôgingsbrieven oan bedriuwen dy't mear dan 1,470,000 net autorisearre ENDS ferkeapje of fersprieden dy't gjin premarketapplikaasjes foar dizze produkten yntsjinne foar de deadline fan 9 septimber.
Bedriuwen dy't in warskôgingsbrief krije fan 'e FDA moatte binnen 15 wurkdagen nei ûntfangst fan' e brief in skriftlik antwurd yntsjinje mei de korrigearjende aksje fan it bedriuw, ynklusyf de datum dat de oertreding waard beëinige en / of de datum dat it produkt waard ferspraat.Se fereaskje ek bedriuwen om troch te gean mei te foldwaan oan takomstige plannen ûnder de Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Posttiid: 15 oktober 2021
